廣西桂林疊彩醫(yī)藥冷庫建造和驗收的標準有哪些？

近年來，隨著國家對疫苗、試劑、生物制品、藥品等醫(yī)療類產(chǎn)品的監(jiān)管越來越嚴格，醫(yī)藥冷庫安裝建造的需求也越來越多，醫(yī)藥冷庫的安裝標準較其他類型冷庫更高，通常情況下醫(yī)藥冷庫需要通過國家GSP/GMP認證。根據(jù)貯藏的產(chǎn)品不同，通常醫(yī)藥冷庫的溫度在-30℃到8℃不等。比如疫苗冷庫：0~8℃，藥品陰涼庫：2~8℃等。不同產(chǎn)品，庫溫要求也不相同。

一、根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GPS)規(guī)定，對于經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當配備以下醫(yī)藥冷庫設(shè)施設(shè)備：1.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立疫苗冷庫；2.用于醫(yī)藥冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；3.醫(yī)藥冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；4.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的醫(yī)藥冷庫設(shè)施設(shè)備；5.在藥品的運輸中冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備應(yīng)該具備。二、醫(yī)藥冷庫的冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴格遵守國家標準：1.《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)2.《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010)3.《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50242-2002）4.《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243-2016）5.《室內(nèi)裝配式冷庫》標準（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標準。三、醫(yī)藥冷庫GSP驗收的必要條件:1.冷庫建造面積必須達到大于20m2.冷庫采用微電腦控制系統(tǒng)，溫度濕度監(jiān)測裝置，微電腦自動控制3.冷庫必須配備遠程報警系統(tǒng)（包括本地聲光報警系統(tǒng)和手機短信報警通知系統(tǒng)），當冷庫溫度超過設(shè)定庫溫、電源中斷等不正常情況時會出現(xiàn)報警功能，有效保障冷庫運行穩(wěn)定，冷庫內(nèi)藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備，當一組制冷設(shè)備不能正常工作時，自動啟動另一組制冷設(shè)備，兩套機組自動配合協(xié)助，有效防止在機器運行出現(xiàn)故障時導(dǎo)致冷庫無法使用的情況。5.冷庫需要配備備用電源（包括發(fā)電機及UPS不間斷電源），當市電不能供電時，啟動發(fā)電機發(fā)電供電，UPS不間斷電源可有效保障冷庫溫度濕度監(jiān)測系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。

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